Sicherheitstechnische Kontrollen STK an Medizinprodukten, Neuerungen ab 2017
Der Gesetzgeber hat im Jahr 2017 zahlreiche Regelungen der Medizinprodukte Betreiberverordnung präzisiert und neu gefasst. Viele Regelungen davon betreffen insbesondere auch Ärzte und Krankenhäuser als Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.
Wer ist Anwender, wer ist Betreiber?
Das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten versteht der Gesetzgeber ganz grundsätzlich als tatsächliche Nutzung im Rahmen der Zweckbestimmung. Anwender ist der Verordnung zufolge, wer ein Medizinprodukt entsprechend seiner Zweckbestimmung am Patienten einsetzt.
Betreiber ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der Beschäftigte das Medizinprodukt betreiben oder anwenden. Das ist wiederum jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen Medizinprodukte berufsmäßig betreiben oder anwenden.
Daneben sind Betreiber im Sinne der Verordnung auch Angehörige der Heilberufe oder von Heilgewerben, die Medizinprodukte in die Gesundheitseinrichtung mitbringen. So sind Betreiber ihrer Geräte beispielsweise Belegärzte oder andere selbstständig für Krankenhäuser oder Einrichtungen tätige Leistungserbringer, zum Beispiel Narkoseärzte. Betreiber sind auch diejenigen, die außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in ihrem Betrieb oder ihrer Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte bereithalten, zum Beispiel Flughäfen mit Automatik-Defibrillatoren sogenannten AED.
Gesetzgeber bündelt Verantwortlichkeiten
Von Bedeutung für Ärzte und Krankenhäuser ist, dass die Verordnung die Verantwortlichkeit nun in der Person des „Beauftragten für Medizinproduktsicherheit“ gebündelt hat. Hintergrund für die komplett neu gefasste Vorschrift ist, dass sich die Funktion des Sicherheitsbeauftragten beim Hersteller grundsätzlich bewährt hat. Mit der neuen Regelung wollte der Gesetzgeber also ein Äquivalent in den Gesundheitseinrichtungen schaffen. Dazu hat er die im Krankenhaus vorgesehenen Aufgaben jetzt auf eine Person konzentriert, was die Abläufe optimieren soll.
Diese neue Regelung, heißt es in der Gesetzesbegründung, verbessere die Patientensicherheit, was dringend erforderlich gewesen sei. So seien beispielsweise immer wieder wichtige Meldungen zur Sicherheit von Medizinprodukten zu spät innerhalb der Gesundheitseinrichtung bei der betroffenen Stelle angekommen. Oder die betroffene Stelle habe zum Teil erforderliche Maßnahmen nicht rechtzeitig ergriffen, teils sei dies auch gar nicht möglich gewesen. Auch habe es nicht immer klare Zuständigkeiten innerhalb der Gesundheitseinrichtungen gegeben.
Wenn Gesundheitseinrichtungen regelmäßig mehr als 20 Beschäftigte haben, müssen sie jetzt eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragten für Medizinproduktsicherheit bestimmen. Diese Person ist die in diesem Zusammenhang zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung. Sie ist Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber, wenn es um Meldungen über Risiken von Medizinprodukten geht oder um das Umsetzen notwendiger korrektiver Maßnahmen. Zu ihren Aufgaben gehört es, interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zu koordinieren, um die Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber zu erfüllen und korrektive Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktgesetzes in den Gesundheitseinrichtungen zu koordinieren. Der Beauftragte darf bei diesen Aufgaben nicht behindert und oder gar benachteiligt werden. Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass auf ihrer Internetseite eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktsicherheit bekannt gemacht wird.
Regeln für sicherheitstechnische Kontrollen
Neuregelungen gibt es auch beim Thema sicherheitstechnische Kontrollen, die für Ärzte und Krankenhäuser wichtig sind. Der Betreiber hat dem Wortlaut der Verordnung folgend jedenfalls für die in Anlage 1 zur Medizinprodukt-Betreiberverordnung aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen. Dazu muss er Fristen festlegen, die sicherstellen, dass Mängel, mit denen man aufgrund der Erfahrung rechnen muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem das Medizinprodukt in Betrieb genommen wurde oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle erfolgte.
Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen. Aufgeführt werden müssen das Datum und die Ergebnisse der Kontrolle. Auch sollten die ermittelten Messwerte, das Messverfahren und sonstige Beurteilungsergebnisse angegeben werden. Das Protokoll muss zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufbewahrt werden.
Will das Krankenhaus die Kontrollen delegieren, muss es darauf achten, dass nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragt werden, die selbst oder deren Beschäftigte ausreichend qualifiziert sind. Diese müssen über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügen. Zudem dürfen sie hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegen und über die Mittel verfügen, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, die erforderlich sind, die Kontrolle ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
Die EBA AG Ansbach ist eine der führenden Fachfirmen in Deutschland die diese sicherheitstechnischen Kontrollen in vollem Umfang durchführen kann und darf. Zahlreiche Kliniken, MVZ oder Arztpraxen gehören schon seit vielen Jahren zu unseren Kunden. Aufgrund der vielen positiven Erfahrungen unserer Kunden bekommen wir auch laufend neue Kunden hinzu.
Unsere Mitarbeiter sind auch in Lehreinrichtungen immer wieder gefragt um ihre Erfahrungen die sie im täglichen Umgang mit Sicherheitstechnischen Kontrollen sammeln konnten auch weiterzugeben. Viele Anbieter in diesem Bereich kopieren auch unsere Prüfvorschriften und benutzen diese in Ihrer täglichen Arbeit an Medizintechnischen Geräten.
Unsere Mitarbeiter werden auch sehr oft von Kliniken tageweise gebucht um fehlende Einweisung an medizintechnischen Einrichtungen durchzuführen und auch um Hilfestellung beim Aufbau einer funktionierenden Medizintechnik im Krankenhaus zu geben.
