Medizinprodukte

Was sind aktive Medizinprodukte?

Medizingeräte, deren Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist, bezeichnet man als aktive Medizinprodukte (Quelle: Richtlinie 93/42/EWG, Anhang IX). Grundsätzliche Forderungen an die Sicherheit und den Betrieb der Medizingeräte/Medizinprodukte:
Die Herstellerangaben hinsichtlich der Instandhaltung, Wartung und Pflege sind einzuhalten. Die Prüfvorschriften gemäß Unfallverhütungsvorschrift BGV A 3 – elektrische Prüfungen - der Berufsgenossenschaft (Unfallversicherungsträger) sind zu beachten; diesbezügliche Prüfungen sind von einer Elektrofachkraft zu erledigen. Die Prüffristen gemäß BGV A 3 variieren je nach Beanspruchung. Die im Anhang der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gelisteten (aktiven) Medizinprodukte sind Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) sowie Messtechnischen Kontrollen (MTK) zu unterziehen. Die Prüfhäufigkeit und Prüftiefe Sicherheitstechnischer Kontrollen (STK) richten sich nach den Herstellerangaben und dem Grad der Beanspruchung des Medizinproduktes. Insoweit ist in der Regel der Umfang einer Sicherheitstechnischen Kontrolle weitergehender als die Herstellervorgaben.

Wozu dient eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)?

Sie (STK) ist eine Maßnahme zur Feststellung und Beurteilung des sicherheitstechnischen Istzustandes eines aktiven nicht implantierbaren Medizinproduktes (nach Anhang 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung).

Sicherheit

erfüllen Sie Ihre Betreiberpflichten und gewinnen Rechtssicherheit gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung und Medizinproduktegesetz.

Zuverlässige Geräte

gewährleisten Sie präzise Diagnostik, technische Qualität und den funktionssicheren Einsatz Ihrer Geräte für Patienten und Anwender.

Erfahrung

profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und Weisungsfreiheit bei der Ergebnisfestlegung.

Fristgerechte Prüfung

verpassen Sie nie wieder einen Prüftermin, Ihr EBA Medizintechniker erinnert SIE rechtzeitig.

Kosteneinsparung

sparen Sie Zeit bei der medizintechnischen Verwaltung, da EBA die Prüfdaten direkt in Ihre Gerätebewirtschaftungssoftware pflegt.

Partnerschaft

erhalten Sie Service aus einer Hand.

weitere Informationen zur STK:

Sichere Medizinprodukte - für den Patienten und Anwender

Das MPG (Medizinproduktegesetz) fußt auf dem europäischen Gemeinschaftsrecht. Es beinhaltet u. a. die deutsche Umsetzung der europäischen Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Die Aufgabe des Bundesgesetzes ist es, den Schutz von Patienten und Anwendern von Medizinprodukten und Zubehör zu gewährleisten. Dazu gehört u. a. die Regelung von Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte. Das Betreiben von Medizinprodukten nach § 3 MPG ist in der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) geregelt. Das bedeutet für Betreiber u. a., dass sie für die Durchführung oder Beauftragung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) innerhalb der vom Hersteller angegebenen Fristen verantwortlich sind. Außerdem darf ein Medizinprodukte-Betreiber „nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung ... besitzen“1. Gleichzeitig ist er dazu verpflichtet, die Einweisung der Anwender (im Sinne des MPG: Personen, die Medizinprodukte berufsmäßig nutzen) in die Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sicherzustellen.